고주파 온열암치료기 ‘리미션1℃’, 말레이시아 수출 길 '활짝'

아디포랩스, 말레이시아 MDA 인증 획득…아세안 의료시장 공략 '가속페달'

▲ 말레이시아 MDA인증서(좌)와 아디포랩스 임직원들의 말레이시아 의료기관 방문 모습.

【후생신보】  자체 기술로 개발한 ‘리미션1℃’로 전 세계 고주파 온열암치료기 시장을 선도하고 있는 (주)아디포랩스(대표 한성호)가 최근 말레이시아 보건성으로부터 MDA 인증을 획득, 올해부터 말레이시아 수출이 본격화 될 전망이다.

아디포랩스는 최근 ‘리미션1℃’가 말레이시아 MDA 인증을 획득했다고 밝혔다.

그러나 아디포랩스가 말레이시아 MDA 인증을 받기까지는 많은 시간과 노력이 필요했다. 말레이시아 인증 절차는 매우 까다로운데 2년여 동안 노력 끝에 모든 절차와 검증을 통과해 마침내 Hyperthermia 부문 MDA 승인을 획득했다.

말레이시아 MDA는 Medical Device Authority의 약자로 말레이시아 보건성에서 의료기기를 대상으로 내주는 자국 내 허가이다.

말레이시아 MDA 인증을 받기 위해서는 엄격한 절차와 철저한 검증을 통과해야 하며 유럽 CE 또는 미국 FDA(식품의약국) 인증 중 하나의 인증이 반드시 필요하다.

또한 국제 인증이 있어도 검증과 안전성에 만전을 기하고 있으며 특히 MDA 승인 자체가 아세안 국가 간에 서로 인정하고 있어 MDA 인증의 파급효과를 매우 클 것으로 기대된다.

이번 인증 획득과 관련, 한성호 대표는 “2018년 10월부터 '리미션1℃'를 말레이시아 시장에 론칭하기 위해 노력해 왔다”며 “이를 위해 같은해 하반기부터 유럽 CE 인증을 준비해 지난해 8월 유럽 CE인증을 획득하고 말레이시아 MDA 인증에 박차를 가해 마침내 MDA 인증을 획득하게 됐다”고 밝혔다.

이번 MDA 인증 획득으로 앞으로 말레이시아 병원과 의원 뿐 아니라 여러 곳의 암센터에서도 온열암치료기인 ‘리미션1℃’에 대한 수요는 크게 증가할 것으로 전망된다.

이미 2020년부터 말레이시아 준 정부 기관에 속하는 말레이시아 대학병원(University of Malaya Medical Centre)에서 암환자들을 대상으로 임상시험을 하고 있으며 말레이시아 내에서 손에 꼽는 규모를 가진 비컨 병원(Beacon Hospital Sdn Bhd)에서도 말기 암환자들을 대상으로 리미션1℃를 사용하고 있다.

▲ 아디포랩스 말레이시아 법인(대표 Moses Balagopal, Isaac Joseph)과 BubblesO2와의 MOU 체결 모습.

이와함께 아디포랩스는 말레이시아 암 환자들에게 희망을 전달하는데도 적극 노력하고 있다.

아디포랩스는 최근 말레이시아 산소수 판매 기업(BubblesO2)과 제휴해 3월부터 일반 암환자를 대상으로 암 치료를 목적으로 의료센터(Medical SPA & Wellness Centre’s)에 리미션1℃와 산소수를 공동 사용하기 위한 계약을 체결했다.

이처럼 코로나19 팬데믹으로 국제 경제가 어려워진 상황에서도 아디포랩스의 온열암치료기인 리미션1℃는 큰 호평을 받고 있다.

한성호 대표는 “우리 기술로 개발한 온열암치료기가 2021년에는 수출에 크게 기여할 것을 기대한다”며 “리미션1℃의 수출을 위한 그동안의 성과가 하나씩 가시화되고 있다. 수출 증대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

또한 그는 “아디포랩스는 글로벌 시민 모두의 건강을 책임진다는 사명으로 2021년에는 더욱더 노력할 것”"이라고 강조했다.

한편 아디포랩스의 ‘리미션1℃’는 2015년 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득하고 2018년 할랄 인증, 미국 FDA 등록, ISO13485 인증, 샤리아(Shariah) 인증, RoHS 인증을 받은 전문의료기기이다.

특히 가톨릭대 서울성모병원을 비롯해 전국 80여개 의료기관에서 사용 중이며 환자들에게 시술되면서 많은 임상 효과를 나타내고 있어 의료계의 관심과 주목을 받고 있다.

‘리미션1℃’는 체온을 40℃ 이상으로 올려 심부열을 통한 혈액순환과 면역력 향상을 통해 암을 치료하며 통증을 완화하는 고주파 온열암치료기로 2018년 10월 개최된 ‘중동⋅아시아 비즈니스 박람회 2018’를 비롯해 2019년 3월에 열린 ‘제35회 국제의료기기⋅병원설비전시회(KIMES 2019)’에서 국내외 의료 관계자의 이목을 집중시킨 바 있다.

출처: [후생신보] 고주파 온열암치료기 ‘리미션1℃’, 말레이시아 수출 길 `활짝` (whosaeng.com)