- 수차례 보완과 반려 뚫고 요건 충족, 역량 입증…말레이시아, 인도, 루마니아 등 새 도전 기회

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 수년 동안 연이은 사고로 유럽연합이 의료기기 분야 인증에 대한 관리 감독을 더 강화하고 엄격한 요구사항과 심사기준을 제시하며, 벽을 넘기 위해 어려움을 겪고 있는 케이스들이 최근 늘어나고 있다. 하지만 수차례의 도전 끝에 이를 뚫고 CE 인증을 획득하며, 품질·성능·내구성·안전성을 모두 입증 받은 국내 기업이 있다.

이를 바탕으로 향후 유럽이 아닌 국가에서도 쉽게 인증을 받을 수 있어 다양한 국가로의 수출이 이뤄질 것으로 기대를 모은다.

아디포랩스(대표 한성호)는 자사 주력 제품인 의료용 고주파온열기 ‘리미션1℃’에 대한 의료기기 유럽인증 CE를 획득했다고 12일 밝혔다.

앞서 2018년 하반기부터 아디포랩스는 이탈리아에 소재하고 있는 MTIC를 통해 인증을 진행했다. MTIC는 국제 표준, 유럽 지침(CE 마크) 및 국가 규정의 요건을 충족하는 광범위한 시스템, 제품 및 인력을 인증하는 국제 인증기구이다.

2019년 1분기 CE 영문 자료 취합하고 국내 컨설팅 업체(KMC)와의 미팅을 시작으로 전자파 적합 시험 시료, 생물학 시험 시료, RoHS 시료 등 제출을 통해 CE 신청서를 신청했다.

1년여에 걸친 수차례의 보완과 반려 등으로 인증을 받는데 애로 사항이 있었으나, 지난 3월 MTIC 이탈리아 본국의 검토를 끝으로 이달 8일 CE인증 최종본 사본을 전달 받았다.

아디포랩스의 고주파온열암치료기 리미션1°C(REMISSION 1°C)는 2015년 식품의약품안전처로 부터 제조허가, 2018년 할랄인증, 미국 FDA 등록, ISO13485 인증, 샤리아(Shariah) 인증, RoHS 인증을 받은데 이어 또 한 번의 기술 역량을 인정받은 것이다.

리미션1℃는 우리 몸의 체온을 40℃ 이상으로 상승시켜 혈액순환과 면역력을 향상시킴은 물론 암 치료에 사용하며 통증을 완화하는 의료기기다. 2019년 1월부터 서울성모병원에 도입돼 시술하면서 많은 임상 효과를 나타내 의료계의 주목을 받고 있다.

아시아 주요 전시회에서의 반응도 뜨겁다. 2018년 10월에 있었던 ‘중동⋅아시아 비즈니스 박람회 2018’를 비롯해 2019년 3월에 있었던 ‘제35회 국제의료기기⋅병원설비전시회(KIMES 2019)’에서 전시돼 국내외 의료 관계자의 이목을 집중시킨 바 있다.

더불어 같은 해 9월 중국 섬서성 서안시에서의 특별세미나와 10월에는 러시아 사마르에서 ‘2019 세계할랄데이’에서도 주목을 받은 리미션1℃는 세계 무대서 비상한 관심을 자아내고 있는 의료기기이다.

말레이시아 최대 병원서 판매 돌입, 세계 무대 재도약 기대

한편 코로나19 영향으로 어려움을 겪던 기업에게 이번 유럽 CE 획득은 세계 무대로의 재도약을 위한 발판이 되고 있다.

그동안 각국의 파트너와 함께 해외영업에 주력해 왔던 아디포랩스가 CE 인증으로 동남아시아를 비롯 인도, 모리셔스, 루마니아 등 영업 활동에 속도를 높여 수출계약으로 이뤄질 수 있는 기회가 제공된 것이다.

특히 말레이시아의 경우 리미션1℃의 CE 인증으로 자국 내 보건성(MDA)에 리미션1℃의 의료기기 허가가 바로 가능해 각 병원과 판매가 이뤄질 예정이다. 현재 리미션1℃ 장비는 UMMC(말레이시아 대학병원)에서 6월부터 암환자에게 임상시험 중이며 긍정적 결과들을 보여주고 있다. 이 결과를 바탕으로 현지에서 암 치료 의료기기로 허가가 기대된다.

UMMC는 말레이시아 준정부(Semi-governmental) 병원으로 말레이시아 내에서 최대 규모의 병원이며, 특히 임상을 담당하고 있는 Ho Gwo Fuang 교수는 자국 내 뿐만 아니라 세계에서 학술적으로 인정받고 있는 교수이다.

또한 회사 관계자는 말레이시아 최대 사립 암센터인 비컨 병원(Beacon Hospital)에서도 아디포랩스의 CE 인증 획득으로 리미션 1℃ 장비가 빠른 시간 내에 다량의 구매가 이뤄질 전망이라고 귀띔했다.

한성호 대표는 “코로나로 인해 국내외 어려운 여건 속에서도 임직원의 노력으로 CE 인증을 받았는데, 앞으로 의료용 고주파온열기 리미션1℃의 수출에 탄력을 받을 것”이라며 “현재 진행되고 있는 해외 판로와 국내 영업에 있어 부진했던 상반기를 뒤로하고 올 하반기에는 회사가 성장하는 한 해가 되길 바란다”고 강조했다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

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